Zaktualizowane wyniki badań klinicznych nad REVLIMIDEM® podczas 12. Międzynarodowych Warsztatów nt. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej
BOUDRY, Szwajcaria - (BUSINESS WIRE) - 17 września 2007 r. - Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ogłosiła, że w sobotę, 15 września 2007 roku, podczas 12. Międzynarodowych Warsztatów nt. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej w Londynie, przedstawiono dane kliniczne z dwóch trwających badań, oceniających działanie REVLIMIDU w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL). Przewlekła białaczka limfocytowa to nowotwór hematologiczny, który dotyka około 75 000-100 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Co roku diagnozuje się około 10 000 nowych przypadków PBL, a średnia śmiertelność PBL w tym roku wyniosła około 5 000 osób. W przypadku 5 krajów Unii Europejskiej, zachorowalność na PBL szacuje się na około 70 000 przypadków, przy czym rocznie diagnozuje się około 11 000 nowych.Dr Asher Channan-Khan, lekarz medycyny z Roswell Park Cancer Institute w Buffalo, w stanie Nowy Jork, zarejestrował 45 chorych na PBL, którzy wcześniej przeszli przynajmniej dwie terapie. Ogólna reakcja na monoterapię lenalidomidem wynosiła 58%, z czego w 18% osiągnięto całkowitą remisję, a w 40% - częściową. Średni czas do najlepszej reakcji wynosił 5,9 miesięcy, w przedziale od 1,6-18,3 miesięcy. Średni czas przeżycia, bez progresji choroby wszystkich zarejestrowanych pacjentów, wynosił 19,4 miesięcy, w przedziale od 1,2 - 31,8+ miesięcy. Spośród pacjentów ze słabymi czynnikami prognozowania i anomalią cytogenetyczną 17p lub 11q, u 44% wystąpiła reakcja kliniczna, natomiast spośród pacjentów z postacią choroby oporną na leczenie fludarabiną, 30% wykazało reakcję kliniczną.Częstość występowania trombocytopenii i neutropenii stopnia III/IV to odpowiednio 45% i 70%. U 15% pacjentów występowała neutropenia gorączkowa.Przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu było częstym, niehematologicznym zdarzeniem niepożądanym. Częstość występowania przejściowego zaostrzenia objawów nowotworu stopnia I/II w badaniu wynosiła 50%, a stopnia III/IV 8%. Innym, obserwowanym niehematologicznym zdarzeniem niepożądanym był zespół rozpadu guza, którego częstość występowania przy stopniu III/IV wynosiła 5%."W naszym badaniu stwierdziliśmy imponujące działanie REVLIMIDU u chorych na PBL - mówi dr Channan-Khan. - Nadal badamy korzyści kliniczne ze stosowania REVLIMIDU w PBL, aby ustalić optymalny poziom dawki do uzyskania jak najlepszej reakcji i jednocześnie utrzymać profil skutków ubocznych, możliwych do opanowania w warunkach klinicznych".Dr Alessandra Ferrajoli, lekarz medycyny z M.D. Anderson Cancer Center Uniwersytetu Teksańskiego w Houston, w stanie Texas, badała chorych na PBL poddanych wcześniej silnej terapii, u których choroba postępowała, przy dawce mniejszej niż badana w próbie prowadzonej przez dr Channan-Khana. Ogólny poziom reakcji na jednoskładnikowy lenalidomid wśród 44 pacjentów wyniósł 34%, z czego u 7% pacjentów nastąpiła całkowita remisja, u 2% częściowa remisja w postaci zmniejszenie rozmiaru guza, a u 25% częściowa remisja. Ustabilizowanie się choroby obserwowano u 23% pacjentów. Dwie pełne reakcje i 4 częściowe zaobserwowano u pacjentów z delecją 11q, a jedną reakcję częściową u chorego z delecją 17p. Przy średnim okresie kontroli, po 11 miesięcznym badaniu, średni czas trwania reakcji wynosił ponad 12 miesięcy.Do hematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia III/IV, obserwowanych w 325 przebiegach terapii należały neutropenia (39%), trombocytopenia (małopłytkowość) (15%) i anemia (3%). Do niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia III/IV należały głównie biegunka (2%), zmęczenie (1%) i przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu (1%). Ponadto, odnotowano 9 przypadków zapalenia płuc, 6 przypadków gorączki nieznanego pochodzenia oraz 2 przypadki pneumocystokokowego zapalenia płuc. U jednego pacjenta rozwinęła się mukormykoza ze skutkiem śmiertelnym (dzień 22), a kolejny pacjent zmarł w 11 dniu terapii, w wyniku zapalenia płuc i krwawienia śródczaszkowego.Informacje o badaniachZatwierdzona przez IRB próba kliniczna fazy II, prowadzona w Roswell Park Cancer Institute, miała ocenić i zbadać potencjał leczniczy oraz bezpieczeństwo monoterapii doustnej REVLIMIDEM® u chorych na nawrotową lub lekooporną PBL. W badaniu wzięło udział 45 pacjentów w wieku 42-75 lat (mediana wieku 64), cierpiących na nawrotową lub lekooporną PBL. 64% pacjentów było,wg klasyfikacji Rai, w zaawansowanym stadium choroby, a 35,5 % miało anomalie cytogenetyczne wysokiego ryzyka (delecje 17p lub 11q). U 51% pacjentów choroba była oporna na leczenie fludarabiną. Pacjenci w ramach badania otrzymywali 25 mg REVLIMIDU doustnie, raz dziennie przez 21 dni, w ramach czterotygodniowego cyklu, aż do uzyskania pełnej reakcji. Jeśli choroba postępowała, do lenalidomidu dodawano rituximab.Badanie prowadzone w M.D. Anderson Cancer Center Uniwersytetu Teksańskiego oceniało działanie REVLIMIDU w przypadku PBL u chorych otrzymujących wcześniej kombinację opartą na analogach puryn. W badaniu udział wzięło 44 pacjentów w wieku 49-86 lat (mediana wieku 64). Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 5 (przedział 1-15), a mediana poziomu beta-2-mikroglobulin wynosiła 4,3 mg/dl (przedział 1,6-10,1). 88% pacjentów miało niezmutowane geny IgVH a 59% miało anomalię genomu dającą słabe rokowania (delecje 17p lub 11q). 45% pacjentów miało, wg klasyfikacji Rai, chorobę w zaawansowanym stadium, u 27% choroba była oporna na leczenie fludarabiną, a 51% było wcześniej leczonych alemtuzumabem. Pacjenci otrzymywali 10 mg REVLIMIDU doustnie raz dziennie, przez 4 tygodnie, po czym dawka była zwiększana o 5 mg co 28 dni, do maksymalnej dawki 25 mg dziennie.W Unii Europejskiej, Szwajcarii, Islandii i Norwegii, REVLIMID® (lenalidomid) jest dopuszczony do sprzedaży, a w połączeniu z deksametazonem wskazany jest do stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy wcześniej przeszli już co najmniej jedno leczenie.REVLIMID został dopuszczony w Stanach Zjednoczonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia chorych na szpiczaka mnogiego, którzy byli wcześniej poddani przynajmniej jednej terapii oraz leczenia pacjentów z anemią kwalifikującą do przetoczeń, wywołaną przez zespoły mielodysplastyczne niskiego do umiarkowanego ryzyka, związane z delecyjną anomalią cytogenetyczną 5q z dodatkowymi lub bez dodatkowych anomalii cytogenetycznych. REVLIMID został oznaczony jako lek sierocy w Unii Europejskiej, USA, Szwajcarii i Australii w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołu mielodysplastycznego, a w Stanach Zjednoczonych również przewlekłej białaczki limfocytowej.Informacje o REVLIMIDZIE®REVLIMID należy do grupy nowych związków immunomodulacyjnych - IMiDs®. REVLIMID i inne związki IMiDs są badane w ponad 100 próbach klinicznych, w różnego rodzaju warunkach hematologicznych i onkologicznych. Leki immunomodulacyjne są pod kompleksową ochroną własności intelektualnej, obejmującą patenty i wnioski patentowe, w tym ich skład i stosowanie, w USA, UE oraz innych krajach.Informacje o przewlekłej białaczce limfocytowejPrzewlekła białaczka limfocytowa jest wynikiem nabytego (a nie dziedzicznego) uszkodzenia DNA pojedynczej komórki, limfocytu w szpiku kostnym. Uszkodzenie to nie jest wrodzone. Naukowcy nie wiedzą jeszcze, co powoduje tę zmianę w DNA u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.Taka zmiana w DNA, daje komórce większe zdolności rozwoju i przetrwania, a sama staje się nieprawidłowa i złośliwa (białaczkowa). Skutkiem tego uszkodzenia jest niekontrolowany rozwój komórek limfocytowych w szpiku, co niezmiennie prowadzi do wzrostu liczby nieprawidłowych limfocytów we krwi i w szpiku kostnym. Limfocyty te nie spełniają swoich funkcji w sposób prawidłowy i przeszkadzają w wytwarzaniu innych krwinek, niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania krwi, co prowadzi do szeregu powikłań, takich jak niedobór odpornościowy, kłopoty z krzepliwością, obrzęk węzłów chłonnych i wiele innych dolegliwości.Informacje o firmie CelgeneCelgene Corporation, z siedzibą w Summit w stanie New Jersey, to zintegrowana globalna spółka farmaceutyczna zajmująca się głównie odkrywaniem, rozwojem oraz wprowadzaniem na rynek nowatorskich terapii do leczenia nowotworów i chorób zapalnych za pomocą regulacji genów i białek. Więcej informacji znajduje się na stronie firmy pod adresem http://www.celgene.com.Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące, które obarczone są pewnymi czynnikami ryzyka, opóźnień, niepewności i innymi czynnikami, będącymi poza kontrolą spółki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, rezultaty lub osiągnięcia spółki będą się znacznie różnić od przyszłych wyników, rezultatów lub osiągnięć wyrażanych lub sugerowanych w niniejszym komunikacie. Czynniki uwzględniają rezultaty bieżących lub oczekujących badań oraz działań rozwojowych, podejmowanych przez FDA i inne organy regulujące oraz inne czynniki przedstawione w dokumentach złożonych przez spółkę w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, takich jak raporty 10-K, 10-Q oraz 8-K.KONTAKT:Celgene CorporationDavid W. Gryskastarszy wiceprezes i dyrektor finansowytel. 908-673-9059lubCelgene CorporationBrian P. Gillwiceprezes ds. komunikacji korporacyjnejtel. 908-673-9530Źródło informacji: Business WireOficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne….
Tags: gry, kombi, Dom, wir, wynikRelated posts
No commentsFiat
W świecie motoryzacji ciągle dzieje się coś nowego, nie ma miejsca na nudę. Szczyty emocji przypadają na targi motoryzacyjne, na których zawsze są jakieś nowości. A co ciekawego maja do zaproponowania koncerny samochodowe? Fiat 500, nowy model małego Fiata, zdobył juz ogromną popularność, więc koncern Fiata może być zadowolony. Dealerzy zamówili wszystkie auta, które miały być wyprodukowane w tym roku. Tyska fabryka będzie musiała prawdopodobnie zwiększyć produkcję (czyli również zatrudnienie). Skoda rozpoczęła sprzedaż nowego modelu Fabia w wersji hatchback, a wkrótce do salonów trafi nowe kombi. Uroda nowej Fabii nie była priorytetem konstruktorów. Nie jest również najważniejsza dla klientów – świadczą o tym dobre wyniki sprzedaży. Klienci cenią dobre prowadzenia auta, świetne silniki i przystępną cenę za te wszystkie właściwości. Japońska Mazda świętuje właśnie wyprodukowanie 40-milionowego auta. Mazda znana jest miedzy innymi z silnika Wankla stosowanego do tej pory w modelu RX-8. We wrześniu trafi do sprzedaży model Mazda2, a firma przymierza sie do ponownego wejścia do Polski.Nowe samochody są niestety drogie, więc nie wszyscy mogą sobie na nie pozwolić. Wielu ludzi decyduje sie na samochód używany, który jest znacznie tańszy. Doskonałe miejsce do przeglądu aktualnej oferty samochodów używanych to autogiełda. Zakup na giełdzie może być dobrą alternatywą, ale trzeba uważać na stan techniczny i pochodzenie auta.
Tags: Mazda, autogiełda, Fabia, Skoda, wynikRelated posts
Comments are off for this postMazda
Wystawy motoryzacyjne to przedsmak tego co będzie produkowane, ale również badanie opinii przyszłych klientów o proponowanych rozwiązaniach konstrukcyjnych. Poniżej kilka nowinek ze świata motoryzacji. Powodzenie nowego modelu 500, powoduje,że Fiat może odnotować kolejny sukces na swoim koncie. Przewidywana wielkość produkcji na ten rok już została zamówiona w całości przez dealerów. Fabryka w Tychach chyba będzie musiała zwiększyć dostawy, bo chętnych na „500-kę” przybywa. Skoda niedawno wprowadziła do sprzedaży nowy model Fabii, a niedługo zaprezentuje wersje kombi.Fabia może nie jest ładna, ale ma inne wartościowe cechy, cenione przez klientów. Dobre własności trakcyjne – rewelacyjne zawieszenie elektrohydrauliczne wspomaganie, systemy bezpieczeństwa czynnego i biernego, znakomite silniki, to właściwości auta cenione przez nabywców. Mazda nie jest zbyt popularna na polskim rynku, chociaż wyprodukowała już 40 milionów samochodów. Mazda znana jest miedzy innymi z silnika Wankla stosowanego do tej pory w modelu RX-8. Mazda2 doczekała sie nowego modelu, który wejdzie we wrześniu do sprzedaży również w Polsce. Niestety nie wszyscy mogą sobie pozwolić na nowe auto. Używane samochody są znacznie tańsze, więc wielu ludzi tam kieruje swoja uwagę. Internetowe ogłoszenia motoryzacyjne to jedno z miejsc, w których szukamy samochodów z drugiej ręki. Zakup na giełdzie może być dobrą alternatywą, ale trzeba uważać na stan techniczny i pochodzenie auta.
Tags: system, Skoda, giełda, Fiat, modelRelated posts
Comments are off for this postBMW
Nie ma zastoju na rynku samochodowym, ciągle powstają nowe modele, byle tylko nie dać się wyprzedzić przez konkurencję, a najlepiej ją zaskoczyć czymś nowym. Samochody stają sie coraz bezpieczniejsze i oszczędniejsze, a przy tym mniej trują środowisko, są bardziej trwałe i podlegają recyclingowi. Po wprowadzeniu nowego modelu Fabii hatchback, Skoda prezentuje zdjęcia nowego kombi. Nowe kombi urośnie, tak było z wersja hatchback i taka jest tendencja w konstruowaniu nowych modeli aut. Nowe kombi będzie miało premierę na salonie samochodowym we Frankfurcie. Nie będzie natomiast nowej wersji sedan, niezbyt popularnej w obecnej wersji. Nowe Bravo to kolejny, po Pandzie i Grande Punto, sukces koncernu Fiat, ale teraz sa nowe powody do zadowolenia. Fiat 500 to odnowienie marki sprzed kilkudziesięciu lat. To również małe auto o długości ledwo przekraczającej 3,5 metra i rozstawie osi 2,30m. To niewielkie auto ma dobre wyposażenie i mocne silniki, ale to powoduje, że jest również dość drogie. Wbrew pozorom nie jest to wada, zaś auto ma szansę stać się kultowym samochodem młodych ludzi. BMW też buduje małe auta serii 1, ale to określenie oznacza tutaj co innego. Są to najmniejsze auta BMW, co wcale nie oznacza, że są małe i ciasne. Nowy silnik w nowym BMW 123d to nowoczesna jednostka wysokoprężna o wysokiej mocy i momencie obrotowym. Parametry silnika są rewelacyjne: moc: 150 kW/204 KM, przyspieszenie do 100 km/h: 6,9 s, średnie zużycie paliwa: 5,2 l, emisja CO2: 138 g/km. Nowe coupe z serii 1 to uzupełnienie nowych modeli 3- i 5-drzwiowych będących już w sprzedaży. Więcej informacji o nowych samochodach w kolejnych artykułach. Nowe samochody to duży wydatek, ale kogo nie stać może wybierać w bogatej ofercie samochodów osobowych w dobrym stanie. Każda internetowa lub tradycyjna giełda samochodowa oferuje ogromny wybór samochodów używanych. Oferty przegląda się wygodnie, bez ruszania się z domu.
Tags: zdjęcia, giełda samochodowa, Bravo, kombi, URERelated posts
Comments are off for this postSkoda
Modele samochodów starzeją się szybko, więc koncerny muszą co kilka lat odnawiać swoje propozycje, szukać kolejnych nisz i badać gusta klientów. Towarzyszy temu stały postęp w dziedzinie bezpieczeństwa ruchu, oszczędności i ochronie środowiska. Skoda rozpoczęła już sprzedaż nowych modeli Fabii, a teraz przyszedł czas na nowe kombi. Nowa Skoda Fabia jest nieco większa od poprzedniczki i tak samo będzie chyba z nowym kombi – jednym z większych w swojej klasie. Nowe kombi będzie miało premierę na salonie samochodowym we Frankfurcie. Nie będzie natomiast nowej wersji sedan, niezbyt popularnej w obecnej wersji. Fiat ma powody do zadowolenia. Panda odnosi sukcesy, nowe Bravo sprzedaje sie dobrze, a teraz ma nowe powody do świętowania. Fiat odnowił starą, ale dobrze pamiętaną i popularną markę 500, konstruując nowy mały samochodzik o niewielkich gabarytach. To niewielkie auto ma dobre wyposażenie i mocne silniki, ale to powoduje, że jest również dość drogie. Wbrew pozorom nie jest to wada, zaś auto ma szansę stać się kultowym samochodem młodych ludzi. BMW serii 1 to kolejne małe auto, ale w wykonaniu BMW oznacza to dość przestronny samochód, z dobrym wyposażeniem i mocnymi silnikami. Nowe BMW 123d ma nowoczesny czterocylindrowy silnik z układem Variable Twin Turbo o doskonałych osiągach. Diesel o pojemności 2,0l ma świetne osiągi: moc 150 kW/204 KM, przyspieszenie do 100 km/h: 6,9 s, średnie zużycie paliwa: 5,2 l, emisja CO2: 138 g/km. Po modelach 3- i 5- drzwiowych przyszedł czas na nowe coupe serii 1 – bardzo udana konstrukcję BMW. Inne nowe auta zaprezentuję być może w kolejnych artykułach. Nowe samochody to duży wydatek, ale kogo nie stać może wybierać w bogatej ofercie samochodów osobowych w dobrym stanie. Wirtualna auto giełda oferuje duży wybór samochodów o różnym wieku, przebiegu i stanie technicznym. Zawsze można wybrać coś odpowiedniego. Można przeglądać wiele ofert w internecie, na to potrzeba jedynie czasu.
Tags: auto, wir, ruch, koncern, BMW