Zaktualizowane wyniki badań klinicznych nad REVLIMIDEM® podczas 12. Międzynarodowych Warsztatów nt. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej
BOUDRY, Szwajcaria - (BUSINESS WIRE) - 17 wrzeÅ›nia 2007 r. - Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ogÅ‚osiÅ‚a, że w sobotÄ™, 15 wrzeÅ›nia 2007 roku, podczas 12. MiÄ™dzynarodowych Warsztatów nt. PrzewlekÅ‚ej BiaÅ‚aczki Limfocytowej w Londynie, przedstawiono dane kliniczne z dwóch trwajÄ…cych badaÅ„, oceniajÄ…cych dziaÅ‚anie REVLIMIDU w przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczce limfocytowej (PBL). PrzewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfocytowa to nowotwór hematologiczny, który dotyka okoÅ‚o 75 000-100 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Co roku diagnozuje siÄ™ okoÅ‚o 10 000 nowych przypadków PBL, a Å›rednia Å›miertelność PBL w tym roku wyniosÅ‚a okoÅ‚o 5 000 osób. W przypadku 5 krajów Unii Europejskiej, zachorowalność na PBL szacuje siÄ™ na okoÅ‚o 70 000 przypadków, przy czym rocznie diagnozuje siÄ™ okoÅ‚o 11 000 nowych.Dr Asher Channan-Khan, lekarz medycyny z Roswell Park Cancer Institute w Buffalo, w stanie Nowy Jork, zarejestrowaÅ‚ 45 chorych na PBL, którzy wczeÅ›niej przeszli przynajmniej dwie terapie. Ogólna reakcja na monoterapiÄ™ lenalidomidem wynosiÅ‚a 58%, z czego w 18% osiÄ…gniÄ™to caÅ‚kowitÄ… remisjÄ™, a w 40% - częściowÄ…. Åšredni czas do najlepszej reakcji wynosiÅ‚ 5,9 miesiÄ™cy, w przedziale od 1,6-18,3 miesiÄ™cy. Åšredni czas przeżycia, bez progresji choroby wszystkich zarejestrowanych pacjentów, wynosiÅ‚ 19,4 miesiÄ™cy, w przedziale od 1,2 - 31,8+ miesiÄ™cy. SpoÅ›ród pacjentów ze sÅ‚abymi czynnikami prognozowania i anomaliÄ… cytogenetycznÄ… 17p lub 11q, u 44% wystÄ…piÅ‚a reakcja kliniczna, natomiast spoÅ›ród pacjentów z postaciÄ… choroby opornÄ… na leczenie fludarabinÄ…, 30% wykazaÅ‚o reakcjÄ™ klinicznÄ….CzÄ™stość wystÄ™powania trombocytopenii i neutropenii stopnia III/IV to odpowiednio 45% i 70%. U 15% pacjentów wystÄ™powaÅ‚a neutropenia gorÄ…czkowa.PrzejÅ›ciowe zaostrzenie objawów nowotworu byÅ‚o czÄ™stym, niehematologicznym zdarzeniem niepożądanym. CzÄ™stość wystÄ™powania przejÅ›ciowego zaostrzenia objawów nowotworu stopnia I/II w badaniu wynosiÅ‚a 50%, a stopnia III/IV 8%. Innym, obserwowanym niehematologicznym zdarzeniem niepożądanym byÅ‚ zespół rozpadu guza, którego czÄ™stość wystÄ™powania przy stopniu III/IV wynosiÅ‚a 5%."W naszym badaniu stwierdziliÅ›my imponujÄ…ce dziaÅ‚anie REVLIMIDU u chorych na PBL - mówi dr Channan-Khan. - Nadal badamy korzyÅ›ci kliniczne ze stosowania REVLIMIDU w PBL, aby ustalić optymalny poziom dawki do uzyskania jak najlepszej reakcji i jednoczeÅ›nie utrzymać profil skutków ubocznych, możliwych do opanowania w warunkach klinicznych".Dr Alessandra Ferrajoli, lekarz medycyny z M.D. Anderson Cancer Center Uniwersytetu TeksaÅ„skiego w Houston, w stanie Texas, badaÅ‚a chorych na PBL poddanych wczeÅ›niej silnej terapii, u których choroba postÄ™powaÅ‚a, przy dawce mniejszej niż badana w próbie prowadzonej przez dr Channan-Khana. Ogólny poziom reakcji na jednoskÅ‚adnikowy lenalidomid wÅ›ród 44 pacjentów wyniósÅ‚ 34%, z czego u 7% pacjentów nastÄ…piÅ‚a caÅ‚kowita remisja, u 2% częściowa remisja w postaci zmniejszenie rozmiaru guza, a u 25% częściowa remisja. Ustabilizowanie siÄ™ choroby obserwowano u 23% pacjentów. Dwie peÅ‚ne reakcje i 4 częściowe zaobserwowano u pacjentów z delecjÄ… 11q, a jednÄ… reakcjÄ™ częściowÄ… u chorego z delecjÄ… 17p. Przy Å›rednim okresie kontroli, po 11 miesiÄ™cznym badaniu, Å›redni czas trwania reakcji wynosiÅ‚ ponad 12 miesiÄ™cy.Do hematologicznych zdarzeÅ„ niepożądanych stopnia III/IV, obserwowanych w 325 przebiegach terapii należaÅ‚y neutropenia (39%), trombocytopenia (maÅ‚opÅ‚ytkowość) (15%) i anemia (3%). Do niehematologicznych zdarzeÅ„ niepożądanych stopnia III/IV należaÅ‚y głównie biegunka (2%), zmÄ™czenie (1%) i przejÅ›ciowe zaostrzenie objawów nowotworu (1%). Ponadto, odnotowano 9 przypadków zapalenia pÅ‚uc, 6 przypadków gorÄ…czki nieznanego pochodzenia oraz 2 przypadki pneumocystokokowego zapalenia pÅ‚uc. U jednego pacjenta rozwinęła siÄ™ mukormykoza ze skutkiem Å›miertelnym (dzieÅ„ 22), a kolejny pacjent zmarÅ‚ w 11 dniu terapii, w wyniku zapalenia pÅ‚uc i krwawienia Å›ródczaszkowego.Informacje o badaniachZatwierdzona przez IRB próba kliniczna fazy II, prowadzona w Roswell Park Cancer Institute, miaÅ‚a ocenić i zbadać potencjaÅ‚ leczniczy oraz bezpieczeÅ„stwo monoterapii doustnej REVLIMIDEM® u chorych na nawrotowÄ… lub lekoopornÄ… PBL. W badaniu wzięło udziaÅ‚ 45 pacjentów w wieku 42-75 lat (mediana wieku 64), cierpiÄ…cych na nawrotowÄ… lub lekoopornÄ… PBL. 64% pacjentów byÅ‚o,wg klasyfikacji Rai, w zaawansowanym stadium choroby, a 35,5 % miaÅ‚o anomalie cytogenetyczne wysokiego ryzyka (delecje 17p lub 11q). U 51% pacjentów choroba byÅ‚a oporna na leczenie fludarabinÄ…. Pacjenci w ramach badania otrzymywali 25 mg REVLIMIDU doustnie, raz dziennie przez 21 dni, w ramach czterotygodniowego cyklu, aż do uzyskania peÅ‚nej reakcji. JeÅ›li choroba postÄ™powaÅ‚a, do lenalidomidu dodawano rituximab.Badanie prowadzone w M.D. Anderson Cancer Center Uniwersytetu TeksaÅ„skiego oceniaÅ‚o dziaÅ‚anie REVLIMIDU w przypadku PBL u chorych otrzymujÄ…cych wczeÅ›niej kombinacjÄ™ opartÄ… na analogach puryn. W badaniu udziaÅ‚ wzięło 44 pacjentów w wieku 49-86 lat (mediana wieku 64). Mediana liczby wczeÅ›niejszych terapii wynosiÅ‚a 5 (przedziaÅ‚ 1-15), a mediana poziomu beta-2-mikroglobulin wynosiÅ‚a 4,3 mg/dl (przedziaÅ‚ 1,6-10,1). 88% pacjentów miaÅ‚o niezmutowane geny IgVH a 59% miaÅ‚o anomaliÄ™ genomu dajÄ…cÄ… sÅ‚abe rokowania (delecje 17p lub 11q). 45% pacjentów miaÅ‚o, wg klasyfikacji Rai, chorobÄ™ w zaawansowanym stadium, u 27% choroba byÅ‚a oporna na leczenie fludarabinÄ…, a 51% byÅ‚o wczeÅ›niej leczonych alemtuzumabem. Pacjenci otrzymywali 10 mg REVLIMIDU doustnie raz dziennie, przez 4 tygodnie, po czym dawka byÅ‚a zwiÄ™kszana o 5 mg co 28 dni, do maksymalnej dawki 25 mg dziennie.W Unii Europejskiej, Szwajcarii, Islandii i Norwegii, REVLIMID® (lenalidomid) jest dopuszczony do sprzedaży, a w poÅ‚Ä…czeniu z deksametazonem wskazany jest do stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy wczeÅ›niej przeszli już co najmniej jedno leczenie.REVLIMID zostaÅ‚ dopuszczony w Stanach Zjednoczonych przez amerykaÅ„skÄ… AgencjÄ™ ds. Å»ywnoÅ›ci i Leków (FDA) do leczenia chorych na szpiczaka mnogiego, którzy byli wczeÅ›niej poddani przynajmniej jednej terapii oraz leczenia pacjentów z anemiÄ… kwalifikujÄ…cÄ… do przetoczeÅ„, wywoÅ‚anÄ… przez zespoÅ‚y mielodysplastyczne niskiego do umiarkowanego ryzyka, zwiÄ…zane z delecyjnÄ… anomaliÄ… cytogenetycznÄ… 5q z dodatkowymi lub bez dodatkowych anomalii cytogenetycznych. REVLIMID zostaÅ‚ oznaczony jako lek sierocy w Unii Europejskiej, USA, Szwajcarii i Australii w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespoÅ‚u mielodysplastycznego, a w Stanach Zjednoczonych również przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki limfocytowej.Informacje o REVLIMIDZIE®REVLIMID należy do grupy nowych zwiÄ…zków immunomodulacyjnych - IMiDs®. REVLIMID i inne zwiÄ…zki IMiDs sÄ… badane w ponad 100 próbach klinicznych, w różnego rodzaju warunkach hematologicznych i onkologicznych. Leki immunomodulacyjne sÄ… pod kompleksowÄ… ochronÄ… wÅ‚asnoÅ›ci intelektualnej, obejmujÄ…cÄ… patenty i wnioski patentowe, w tym ich skÅ‚ad i stosowanie, w USA, UE oraz innych krajach.Informacje o przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczce limfocytowejPrzewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfocytowa jest wynikiem nabytego (a nie dziedzicznego) uszkodzenia DNA pojedynczej komórki, limfocytu w szpiku kostnym. Uszkodzenie to nie jest wrodzone. Naukowcy nie wiedzÄ… jeszcze, co powoduje tÄ™ zmianÄ™ w DNA u chorych na przewlekÅ‚Ä… biaÅ‚aczkÄ™ limfocytowÄ….Taka zmiana w DNA, daje komórce wiÄ™ksze zdolnoÅ›ci rozwoju i przetrwania, a sama staje siÄ™ nieprawidÅ‚owa i zÅ‚oÅ›liwa (biaÅ‚aczkowa). Skutkiem tego uszkodzenia jest niekontrolowany rozwój komórek limfocytowych w szpiku, co niezmiennie prowadzi do wzrostu liczby nieprawidÅ‚owych limfocytów we krwi i w szpiku kostnym. Limfocyty te nie speÅ‚niajÄ… swoich funkcji w sposób prawidÅ‚owy i przeszkadzajÄ… w wytwarzaniu innych krwinek, niezbÄ™dnych do prawidÅ‚owego funkcjonowania krwi, co prowadzi do szeregu powikÅ‚aÅ„, takich jak niedobór odpornoÅ›ciowy, kÅ‚opoty z krzepliwoÅ›ciÄ…, obrzÄ™k wÄ™złów chÅ‚onnych i wiele innych dolegliwoÅ›ci.Informacje o firmie CelgeneCelgene Corporation, z siedzibÄ… w Summit w stanie New Jersey, to zintegrowana globalna spółka farmaceutyczna zajmujÄ…ca siÄ™ głównie odkrywaniem, rozwojem oraz wprowadzaniem na rynek nowatorskich terapii do leczenia nowotworów i chorób zapalnych za pomocÄ… regulacji genów i biaÅ‚ek. WiÄ™cej informacji znajduje siÄ™ na stronie firmy pod adresem http://www.celgene.com.Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujÄ…ce, które obarczone sÄ… pewnymi czynnikami ryzyka, opóźnieÅ„, niepewnoÅ›ci i innymi czynnikami, bÄ™dÄ…cymi poza kontrolÄ… spółki, które mogÄ… spowodować, że rzeczywiste wyniki, rezultaty lub osiÄ…gniÄ™cia spółki bÄ™dÄ… siÄ™ znacznie różnić od przyszÅ‚ych wyników, rezultatów lub osiÄ…gnięć wyrażanych lub sugerowanych w niniejszym komunikacie. Czynniki uwzglÄ™dniajÄ… rezultaty bieżących lub oczekujÄ…cych badaÅ„ oraz dziaÅ‚aÅ„ rozwojowych, podejmowanych przez FDA i inne organy regulujÄ…ce oraz inne czynniki przedstawione w dokumentach zÅ‚ożonych przez spółkÄ™ w Komisji Papierów WartoÅ›ciowych i GieÅ‚d, takich jak raporty 10-K, 10-Q oraz 8-K.KONTAKT:Celgene CorporationDavid W. Gryskastarszy wiceprezes i dyrektor finansowytel. 908-673-9059lubCelgene CorporationBrian P. Gillwiceprezes ds. komunikacji korporacyjnejtel. 908-673-9530ŹródÅ‚o informacji: Business WireOficjalnÄ…, obowiÄ…zujÄ…cÄ… wersjÄ™ niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporzÄ…dzony w jÄ™zyku źródÅ‚owym. Tekst tÅ‚umaczenia sÅ‚uży wyÅ‚Ä…cznie celom orientacyjnym, zostaÅ‚ sporzÄ…dzony wyÅ‚Ä…cznie dla celów uÅ‚atwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródÅ‚owego, który jest jedynÄ… wersjÄ… majÄ…cÄ… skutki prawne….
Tags: wynik, rzÄ…d, wzrost, PAP, wirRelated posts